Dolgulardan Hangisine Güvenebiliriz?
Şu an için, “vücut dolgusu” olarak güvenebileceğiniz dolgu, Los Deline® marka olan dolgudur.
Los Deline®, halihazırda bu amaçla ruhstalandırılmış olan dolgudur ve benzer ruhsata sahip başka bir dolgu henüz mevcut değildir. Piyasada sunulan diğer benzeri dolgular, farklı içeriğe sahiptir. Tecrübelerimize göre, söz konusu diğer dolgular kullanılmakta ancak hastalar bu farkı bilmemektedir. Hastalar işlemden sonra sıkıntı yaşadıklarında ne kullanıldığını bilmediği için, tüm dolguların aynı olduğunu sanarak Los Deline® için de olumsuz yorumlar yapabilmektedir.
Oysa Los Deline® aşağıda sayılan güvenceleri sağlamaktadır.
Los Deline® şu sertifikalara sahiptir:
Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi No.:31820101 (ISO 13485: 2003)
Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi Belgesi (ISO 10993: 2009)
Sitotoksisite Testi Belgesi (ISO 10993-5)
Duyarlılık Testi Belgesi (ISO 10993-10)
İritasyon Testi Belgesi (ISO 10993-10)
Sistemik Toksisite Testi Belgesi (ISO 10993-11)
Genotoksisite / Mutajenite Testi Belgesi (ISO 10993-3)
İmplantasyon Testi Belgesi (ISO 10993-6)
Los Deline®, ISO 10993: 2009’a, yani tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi’ne uygundur. Bu standard, cihazları, invazivlik özellikleri ve hasta teması süresi açısından tanımlar. Bu da “olası toksikolojik etkilerin çeşitli kategorilerinin biyolojik güvenliğinin” dikkate alındığı anlamına gelir. Los Deline®, canlı bir sistem veya dokudan, lokal veya sistemik bir yanıt ortaya çıkarmamaktadır yani biyolojik olarak uyumludur.
Bununla beraber, dolgularla ilgili karışıklıklardanve kalpazanlıklardan bahsettiğim Aquafilling® Diye bir Marka Vardı, Ne Oldu O? sayfasında okuyabileceğiniz sebeplerden dolayı Sağlık Bakanığı Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı, 04.11.2022 tarihli bir duyuru yayınlayarak “kurumumuzca yapılacak incelemeler neticeleninceye kadar tedbir amaçlı piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş” diye belirtmiştir.
Los Deline® halihazırda birçok ülkede ve yabancı klinikte kullanılmaya devam etmektedir. Özellikle yıllar önce Los Deline® uygulaması yaptırmış olan hastalar, ürüne güvendikleri ve sorun yaşamadıkları için, eksilen miktarların yerine konması (yani “tazeleme” uygulaması) veya daha fazla etki elde edebilmek için yurt dışındaki kliniklere yönelmişlerdir.
En önemli nokta şu ki; elbette hiçbir yöntem “mükemmel” değildir! Hepsi insan yapısıdır. Hiçbir yöntemden sonra sorun çıkmayacağının garantisi yoktur. Fakat bu durum, hayatın her alanında böyledir. Silikon ameliyatında, ameliyatın kendisi ile ilgili ve ayrıca silikon implant (protez) ile ilgili komplikasyon yaşanmayacağının da garantisi yoktur nitekim. İşte bu yüzden yapabileceğiniz tek şey, doğru yöntemi ve doğru ürünü kullanmaktan öteye geçemez.
Yine de “işi sağlama bağlamak” veya diğer deyişle “önce tedbir sonra tevekkül” anlayışıyla hareket etmek en doğrusudur. Tıpta %100 diye bir şey asla olamaz. Bu arabayla yapılacak bir yolculuk için de geçerlidir. Yolculuğa çıkarken lastik basıncından tutun da emniyet kemerlerinin sağlam olduğuna kadar her şeyin iyi durumda olduğuna dikkat edersiniz ancak yol koşullarına bağlı sorun çıkabileceğini bilirsiniz. Tıp da böyledir işte; her şeyin doğru olmasına dikkat ederiz, “nasılsa kaza olabilir” diye kabak lastikle yola çıkarcasına kötü ürün kullanmayız. Yapabileceğimizin en iyisini ve en doğrusunu yapmaya çalışırız.